Determinação ocorre após relatos de irritação ocular e cegueira temporária.

Nos últimos dias, o noticiário foi tomado por diversas notificações que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu sobre relatos de reações indesejadas causadas por pomadas de modelar, fixar e trançar cabelos. Por medida de segurança, o órgão proibiu a venda e distribuição de qualquer tipo destes cosméticos em diferentes regiões do país.

A Resolução nº 475 foi publicada no último dia 9 de fevereiro no Diário Oficial da União e permanecerá em vigor até que todas as análises e testes sejam concluídos e todos os casos de intoxicação investigados.

O caso

Em dezembro do ano passado, a ANVISA alertou sobre o risco de cegueira temporária após a aplicação de cosméticos usados para trançar, fixar e modelar cabelos. Além deste sintoma, os usuários também relataram coceira, dores de cabeça, queda excessiva de cabelos, lacrimejamento e forte ardência nos olhos.

De acordo com as informações disponibilizadas, os efeitos ocorreram, principalmente, após os consumidores utilizarem tais produtos e entrarem em contato com a água do mar, piscina, transpirarem ou tomado chuva. Isso se dá pelo fato dos produtos escorrem e entrarem em contato com os olhos.

Para evitar novas ocorrências, a medida preventiva e temporária suspende a venda de todas as pomadas para modelar, trançar e fixar cabelos, ao passo que a agência segue coletando dados e realizando testes que evidenciem a causa. Os órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais também estão contribuindo na investigação das ocorrências, dos fabricantes e dos produtos citados.

Reunião Técnica ANVISA

No dia 17 de fevereiro, a ANVISA realizou uma reunião técnica com todo o setor produtivo, onde foi discutido a medida cautelar e os procedimentos necessários para a regularização. A ALS Allergisa participou da reunião e traz aqui o que foi debatido.

De acordo com Julcemara Gresselle de Oliveira, Coordenadora de Cosméticos da agência, até o dia 13 de fevereiro, aproximadamente 770 casos de intoxicação foram notificados à agência, sendo que destes, 97,8% das pessoas recorreram ao atendimento médico em função dos efeitos indesejados causados pelos produtos. Mais de 35 marcas de diferentes empresas estão sob investigação.

Alex Machado Campos e Daniela Marreco Cerqueira, diretor e diretora adjunta da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos da Terceira Diretoria da ANVISA, informaram que para auxiliar nas investigações, o órgão tem contado com o apoio dos professores da Câmara Técnica de Cosméticos, de laboratórios clínicos e da ABIHPEC (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos). A intenção da agência é identificar as causas das reações adversas o quanto antes, estimular os produtores de cosméticos a reavaliarem a segurança dos seus produtos, em especial a concentração da matéria-prima para evitar o surgimento de novos casos.

Dentre as possíveis causas, a ANVISA segue algumas linhas de investigação:

Fórmula desenvolvida pode não ser segura

• Ceteareth-20 em alta concentração (sem restrição de uso explícita em normas);
• Cetearyl alcohol em alta concentração (sem restrição de uso explícita em normas);
• Methylchloroisothiazolinone e Methylisithiazolinone (RDC 528/2021).

Modo de aplicação favorecendo maior contato com a área dos olhos

• Maior quantidade do produto distribuída em todo o cabelo;
• Maior quantidade do produto aplicada na parte frontal da cabeça.

Uso combinado com outros produtos

• Adição de outros ingredientes aos produtos não informados para a ANVISA pelo fabricante;
• Uso concomitante com outros cosméticos por profissionais que manipulam os produtos ou pelo próprio consumidor.

Impurezas de matérias-primas

• Produtos acabados com a presença de potenciais impurezas.

Embora os casos, em sua maioria, tenham sido notificados por mulheres, a Gerente Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Cássia Rangel Fernandes, afirmou que eventos adversos também foram relatados por homens que utilizaram as pomadas para modelar os cabelos. Ela ainda completou que o público masculino não tem o hábito de procurar por atendimento médico, isso se dá por razões culturais. Segundo a especialista, pode ter ocorrido de mais homens terem apresentado reações adversas e não procurado por um serviço de saúde ou notificado a ANVISA.

Durante a reunião, foi discutida a importância de seguir corretamente o Artigo 5º da RDC 752 de 2022. Embora as pomadas para trançar, modelar e fixar cabelos sejam isentas de registro e estão sujeitas ao procedimento de comunicação prévia à ANVISA por meio de notificação, o Artigo 5º prescreve que o titular da regularização deve possuir dados comprobatórios de qualidade, segurança e eficácia; garantia de que o produto não constitui risco à saúde; e termo de responsabilidade assinado pelo responsável técnico ou representante legal da empresa.

Também foi destacada a RDC 528/2021 que versa sobre substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. De acordo com a ANVISA, 594 processos de regularização foram cancelados até o momento, sendo que a principal razão é o não atendimento à RDC 528/2021.

Devido ao alto número de reações adversas, a DICOL (Diretoria Colegiada da ANVISA) suspendeu novas notificações para regularização de pomadas capilares durante o período em que estiver vigente a interdição cautelar.

Consulte, na íntegra, a apresentação realizada durante a reunião técnica: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-realiza-reuniao-tecnica-com-empresas-sobre-a-seguranca-de-pomadas-capilares/PomadasCapilaresSetorProdutivo_Final2.pdf

Reunião ABIHPEC e associados

Representando o setor, no dia 27 de fevereiro, a ABIHPEC realizou uma reunião com os seus associados para apresentar alguns pontos tratados entre a instituição e a ANVISA e os próximos passos. Dentre os temas abordados estão a contribuição para a captação de dados que ajudem a elucidar a causa dos graves efeitos adversos oculares pertinentes ao curso da investigação, realização de testes clínicos para analisar a concentração de pH em produtos que podem entrar em contato com os olhos e análise de produtos acabados para investigar a presença de impurezas ou de solventes prejudiciais aos olhos que possam estar presentes em formulações. Foi sugerido, também, que produtos que não foram listados na investigação, passem por ensaios clínicos para fins de comparação com aqueles objetos de ações da ANVISA, assim como a realização de uma pesquisa junto aos associados da ABIHPEC que tiveram produtos com relatos de eventos adversos, a fim de obter o histórico de suas formulações e, assim, averiguar se houve alterações na composição dos produtos nos últimos anos.

Ariadne Morais, Diretora de Assuntos Regulatórios da ABIHPEC, apresentou os resultados de um questionário enviado aos associados no dia 13 de fevereiro. Das 67 empresas respondentes, 40 afirmaram possuir pomadas em seu portfólio; apenas 4 das 11 empresas associadas que tiveram produtos cancelados no Diário Oficial da União responderam ao questionário; 30 empresas utilizam a matéria-prima Ceterath-20 em concentrações que variam entre 1% e 30%. O questionário apontou, ainda, que o pH das formulações daqueles que responderam varia entre 4,0 e 7,5.

De acordo com a associação, entre as empresas que responderam ao questionário, 2 realizaram testes de irritação ocular. Somente 3 empresas receberam notificação de Cosmetovigilância e da ANVISA.

Ainda conforme os resultados do questionário, quando perguntado se o produto é específico para trançar cabelos ou pomada de modelar em geral, 100% afirmaram que são pomadas em geral. Quando questionado se o modo de uso informa que o produto deve ser aplicado em pouca quantidade, 89,6% responderam que sim.

Até o dia 24 de fevereiro, 30 novos casos vindos do estado do Amazonas foram notificados à ANVISA, os médicos que encaminharam descreveram os mesmos sintomas e reações adversas ocorridos em outras regiões do país.

A ABIHPEC já apresentou uma série de dados para a ANVISA, mas a associação precisa de mais evidências para suportar o pleito dessa crise sanitária sem precedentes no país, visto que são mais de 3.000 marcas de diferentes fabricantes, não trata-se de produtos novos e muitos deles são utilizados há alguns anos. Diante disso, a associação se colocou à disposição para apoiar tecnicamente e financeiramente as análises de produtos e ingredientes que a ANVISA venha a solicitar.

Outras medidas cautelares

Até o momento, a ANVISA não determinou o recolhimento nos pontos de vendas das pomadas investigadas e não há necessidade de fabricantes e importadores fazerem recall dos produtos. Mas a instituição ressaltou a importância da formação de grupos para realizar a investigação das reações adversas das pomadas capilares, revisão dos processos de regularização dos produtos por parte dos fabricantes, como o cumprimento de todas as normas vigentes, documentação completa e obrigatória pela RDC 752/2022, reavaliação da segurança dos produtos, revisão da especificação físico-química no que diz respeito ao aspecto, cor, odor e pH e investigar todo o qualquer evento adverso recebido.

Ainda como medida preventiva, a agência recomenda que os consumidores não utilizem pomadas capilares que têm a finalidade de modelar, fixar e trançar cabelos. Ao comércio geral e salões de beleza, o órgão reitera que os produtos não devem ser aplicados em clientes e comercializados, o alerta também vale para os profissionais que manuseiam os produtos.

Em caso acidental, os olhos devem ser lavados com água em abundância. Havendo intoxicação, é necessário procurar um médico ou serviço de saúde mais próximo. Profissionais de saúde que atenderem pacientes com relatos de intoxicação com tais produtos devem notificar a ANVISA imediatamente por meio de um formulário disponibilizado no site da entidade.

Mais informações podem ser consultadas em:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-475-de-9-de-fevereiro-de-2023-463725640

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/pomadas-para-modelar-e-trancar-cabelos-nao-devem-ser-usadas-medida-e-preventiva

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-realiza-reuniao-tecnica-com-empresas-sobre-a-seguranca-de-pomadas-capilares